4.1. ISO - Nomenclatura y certificación ISO 9001:2000.
La Organización Internacional de Normalización o ISO, es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica.
Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. El contenido de los estándares está protegido por derechos de copyright y para acceder ellos el público corriente debe comprar cada documento.
ISO 9001:2000
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad, cuando una organización
- Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
- Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende
que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan
aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden
considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta
Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos
que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
Referencias Normativas
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de
referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma
Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o
las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se
recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional
que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento
normativo citado a continuación. Los miembros de CEl e ISO mantienen el
registro de las Normas Internacionales vigentes.
1S0 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y
vocabulario.
Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
- Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
- Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
- Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad.
- Un manual de la calidad.
- Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional
- Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
- Los registros requeridos por esta Norma Internacional.
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben
controlarse . Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
- Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de emisión.
- Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
- Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.
- Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
- Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
- Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.
- Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razón.
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de
la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema
de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación,el tiempo de retención y la
disposición de los registros.
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